Was sind digitale Gesundheit und digitale Therapeutika und welche Rolle spielen Medizingeräte- und Pharmaunternehmen?
Um 7:00 Uhr morgens erinnert mich meine Uhr daran, dass ich gestern mein Fitnessziel erreicht habe und ermutigt mich, weiterzumachen. Es zeigt mir, dass mein Schlafwert bei 98/100 lag und dass meine durchschnittliche Herzfrequenz für mein Alter normal ist. Meine Waage verfügt über einen Körperscan, der mit einer Gesundheitsstation verbunden ist, die mein Gefäßalter und meine Pulswellengeschwindigkeit berechnet und mich so von Herz-Kreislauf- und Blutgefäßfehlfunktionen befreit. Das alles hätte vor einigen Jahren wie ein Science-Fiction-Film geklungen, und doch ist es heute Realität.
Wie nah sind wir daran, die Jetsons zu werden?
Wir wussten nicht, dass viele der futuristischen Technologien, die im legendären Jetsons-Cartoon (Los Supersónicos) vorgestellt wurden, noch zu unseren Lebzeiten zum Tragen kommen würden – Videoanrufe, Reinigungshilfen wie die Roombas (nicht so sympathisch wie Rosey) und 3D-Druckfunktionen. Was können wir sonst noch erreichen und voranbringen? Es überrascht nicht, dass in den Biowissenschaften digitale Gesundheit und digitale Therapeutika (DTx) exponentiell wachsen. Wie bei jedem großen Fortschritt konzentrieren wir uns gerne auf die Chancen, dürfen aber die Herausforderungen nicht außer Acht lassen.
Beginnen wir mit den Grundlagen von Digital Health und DTx
Was ist digitale Gesundheit? Es ist der Einsatz von Technologie – einschließlich Hardware, Software und Telekommunikation – zur Verwaltung und Verbesserung der Gesundheit. Es umfasst eine breite Palette von Anwendungen und Diensten, darunter elektronische Gesundheitsakten, mobile Gesundheits-Apps, Telemedizin, tragbare Geräte und den Austausch von Gesundheitsinformationen.
Was sind digitale Therapeutika? Als Teilbereich der digitalen Gesundheit dienen sie der Behandlung einer Krankheit. Sie können unabhängig voneinander verwendet werden, sind jedoch in der Regel für die Verwendung in Verbindung mit herkömmlichen medizinischen Behandlungen gedacht und werden häufig von Gesundheitsdienstleistern verschrieben. Digitale Therapeutika sind evidenzbasierte, klinisch evaluierte Software und medizinische Geräte, die zur Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten und Störungen eingesetzt werden können.
Diese beiden Fortschritte in den Biowissenschaften werden Bestand haben und das Gesundheitswesen, wie wir es kennen, verändern. Zu den Möglichkeiten, die sich bereits entwickeln, gehören:
- Fernüberwachung aktivieren
- Steigerung des Patientenengagements
- Verbesserung der Kommunikation zwischen Gesundheitsdienstleistern und Patienten
- Senkung der Gesundheitskosten und Erweiterung des Zugangs zu marginalisierten Gemeinschaften
- Steigerung der Effizienz in Gesundheitseinrichtungen
- Verbesserung der Pflege- und Diagnosequalität durch maschinelle Lernalgorithmen
„Rund um die Pille“ und DTx Standalone sind Teil der Zukunft von Pharma und Medizinprodukten
Für Pharma- und Medizingeräteunternehmen bietet DTx die Möglichkeit, zusätzlichen Wert zu schaffen – neben traditionellen Arzneimitteln, beispielsweise durch die Optimierung des Anbieters und der Patientenreisen. Unternehmen wie Sanofi, Bayer und Boehringer Ingelheim, die sich bereits mit digitalen Therapeutika befassen, wenden eine Reihe von Strategien an, zu denen auch der Fokus „rund um die Pille“ gehört, um die Wirksamkeit Ihres traditionellen Therapeutikums zu verbessern, während andere auf eine eigenständige digitale Therapieoption setzen. Einige entscheiden sich für eine Partnerschaft mit großen Unternehmen, während andere strategische Vermögenswerte kontrollieren möchten. Bei beiden Entscheidungen zeichnet sich ein langfristiger potenzieller Gewinn ab.
Wie werden Pharma- und Medizingeräteunternehmen diese Strategien anwenden?
Hier sind fünf typische Fortschritte:
- Patientenüberwachung und Selbstmanagement wie ein Diabetes-Smart-Pen, der die Dosierung des Patienten automatisch aufzeichnet
- Digitale Verhaltensinterventionen bei psychischen Erkrankungen
- KI und maschinelles Lernen ermöglichen Echtzeitinterventionen für Behandlungsempfehlungen oder Frühdiagnosen
- Mit Sensoren und Wearables verbundene Apps
- Gaming und virtuelle Realität: Die FDA hat das erste Videospiel zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zugelassen.
Herausforderungen klären: Not bringt Innovation
So schnell wie DTx das Gesundheitswesen verändert, stehen Hersteller vor zahlreichen Herausforderungen wie Kostenerstattung und Wirksamkeitsnachweis. Erstattungsmodelle passen nicht genau in traditionelle Erstattungssysteme; daher sind neue und innovative Erstattungsmodelle zur Unterstützung von DTx erforderlich. Während digitale Therapeutika langfristig die Gesundheitskosten senken können, können ihre Entwicklung und Wartung kurzfristig teuer sein. Infolgedessen ist es schwieriger, den gewünschten Erstattungspreis zu erhalten und die Gewinnschwelle zu überwinden, was zu Unsicherheit hinsichtlich des ROI führt. Die Art der fragmentierten DTx-Richtlinien schafft Hürden für Anbieter, Kostenträger und Entwickler weltweit, was zu höheren Kosten führt.
Die FDA hat in den letzten 5 Jahren mehr als 35 DTx zugelassen.
Es ist auch wichtig, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit nachzuweisen und gleichzeitig im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungen kosteneffizient zu bleiben. Um die FDA-Zulassung zu erhalten, müssen Sie die Wirksamkeit in einem sich noch entwickelnden Regulierungsrahmen nachweisen und sich weiterhin darauf konzentrieren, Ihre Konkurrenz zu übertreffen. Während die Technologie die Erfassung klinischer Daten erheblich erleichtert, müssen die FDA und die Gesetzgebungsorgane schnell handeln, um skalierbare Prozesse und Richtlinien zur Bewertung und Regulierung medizinischer Geräte umzusetzen.
Die Bewältigung dieser Herausforderungen wird dazu beitragen, DTx erfolgreich zu skalieren und eine digitale Gesundheitsumgebung zu schaffen, die sich auf den Patientenzugang konzentriert. Dies wird das Thema meines nächsten Webinars sein, in dem wir die aktuelle Situation detaillierter analysieren, verschiedene Preisszenarien analysieren und erläutern, wie wichtig die Bewältigung dieser Herausforderungen für die digitale Gesundheit und die breite Akzeptanz und Erstattung von Therapeutika durch die Kostenträger sein wird.